证券时报记者 陈澄 杨霞
7月24日，在国新办新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海在回应记者提问时表示，近期第11批集采工作已经启动，国家医保局研究优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，不再简单地以最低报价作为参考，同时，对于报价最低的中选企业，要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。
业内人士认为，此次规则调整，意味着中国药品集采进入了“质价平衡”的新阶段，对于医药行业更加健康发展有风向标作用。
从价格转向价值
发布会上，施子海表示，药品价格是社会各方面广为关注的一个重大问题。目前，除了麻醉和第一类精神药品执行政府指导价以外，其他药品都是由企业自主定价，通过市场竞争形成。但实践中发现，一些企业滥用自主定价权。国家医保局坚持市场决定价格的改革方向，尊重企业自主定价权，同时更好发挥政府作用，提升药品价格治理能力，维护正常的市场秩序。
集采药品的价格波动曾引发各界争议。今年3月17日，上海阳光采购网公告称，间苯三酚注射液相关企业四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称“海梦智森”）和四川太极制药有限公司（以下简称“四川太极”）被罚。此前，在第10批国采竞价现场，海梦智森（委托四川太极生产）报出0.22元/支的低价，相较最高限价降幅超九成，相较第二顺位企业0.44元/支的报价，降幅同样高达50%，引发市场极大争议。
“此次优化价差的计算‘锚点’，后续应该不会出现此类争议事件，医药行业也将从‘价格战’转向‘价值导向’，对行业生态，尤其是我们这样的创新药企，也将产生深远影响。有助于防止非理性竞争，从拼价格转向拼质量，推动资源向高质量仿制药和创新药倾斜，加速产业升级。”南京一家创新药企相关负责人告诉记者，目前公司有两款新药正处于临床阶段，更加健康的行业生态坚定了公司加大研发投入的信心。
浙江一家药企相关负责人则向记者表示，不再简单地以最低报价作为参考，消除了唯低价中标的可能性，对公司涉及集采产品是重大利好。“我判断，已经集采过的应该不会改变，而即将到来的第11批集采中，我们将根据公司相关产品成本情况进行合理报价。”该负责人说。
“规则优化对研发能力深厚、产品梯队完善、质量管控严格且供应保障扎实的企业将形成长期利好，将有力助推医药行业的结构优化升级，促进高质量发展。”华东医药相关人士表示，公司一直坚持以临床价值为导向，深耕创新研发与质量体系建设。新政策下，公司将积极响应，凭借长期积累的创新实力、卓越的质量和供应保障能力，为患者提供更优质的产品和服务，推动行业可持续健康发展。
二级市场积极回应
据了解，在此次发布会之前，7月15日，国家组织药品联合采购办公室正式启动第11批药品集采工作，相应的集采优化措施也同步提出。
资本市场对集采政策调整反应迅速，多家仿制药企股价上涨。化药板块7月15日以来快速走强，截至7月24日累计上涨近5%，跑赢上证指数近3个百分点。仿制药企一品红7月15日以来最高上涨近40%，奥赛康股价也创下近十年新高。
国信证券医药行业分析师杜艺在接受记者采访时表示，不再简单以最低报价作为参考的集采优化措施，整体利好医药行业。“新的举措大概率会给企业留有一定的利润空间，不用以负毛利博取订单。而且，之前集采中，过低的报价可能使企业无法保证产品质量，比如听说有企业申报的原料和正式生产批次的原料不同，最终产品的有效成分含量、活性，以及品质难以保证。希望政策出来以后，这种现象能够减少。”杜艺告诉记者，还希望监管能够落实配套政策。比如，加大检查覆盖、严格规范仿制药审查、灵活控制采购量的同时，兼顾民众购买集采药物的意愿，既保障民众选择原研药或其它药物的权利，又监督医疗机构对于集采药物之外其它药物采购的利益交易。
华大共赢合伙人王磊表示，集采优化政策很合理，重疗效前提下最优价格方案，而不是最低。这样可以防止药企低价围标，另外也有利于仿制药企业的龙头企业强者更强。兴业证券黄瀚洋也认为，新规则对行业的影响肯定是正面的，更能保障质量，对后续集采品种利润率也是边际向好。
中信建投证券认为，新的规则有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。
部分赛道降价影响已出清
2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的格局。业内人士认为，集采是治理价格虚高的有效途径，推动了行业秩序逐步规范，降低了群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升。截至目前，国家医保局在10批集采中已累计节省医保基金4400亿元左右。
进入集采的药品和耗材价格往往会有较大降幅。据公开数据显示，药品国家集采前九批平均降幅为55%，降价区间维持在50%至60%。第10批集采未公布平均降幅，据米内网不完全统计，中选结果中超过50个药品降幅超90%。除了药品外，医用耗材国采也经历五年时间，先后有心脏支架、人工关节、脊柱耗材、人工耳蜗等产品大幅降价。
国元证券认为，当前，集采范围已拓展至化药注射剂、中成药、中药配方颗粒和IVD器械耗材等多个不同的领域，且仍在持续加速推进，生物类似药、化学发光等领域未来也将逐步纳入集采范围。随着集采的快速推进，目前部分细分赛道的降价影响已经出清。
集采在降低药品价格的同时，也给药企带来了不同的机遇和挑战。部分仿制药企开始积极转型，开启仿创结合的新征途，如石药集团、丽珠集团均在创新药领域取得不错的成绩。也有部分企业借助集采迅速扩大市场份额，如甘李药业产品自2022年进入集采后价格下跌，当年公司业绩出现上市以来首次亏损。2023年受集采中标结果落地执行影响，公司借助获得的集采价格优势和近万家的新准入医院机遇，快速扩大市场份额，当年营收同比增52.31%，净利润扭亏为盈达到3.4亿元。2024年在国内市场新一轮集采中，公司产品均实现一定程度的价格回调，推动营收持续增长。
而随着第11批集采工作于近期正式启动，除不再简单地以最低价作为参考外，“新集采”还推出了更多举措，包括医生可按药品品牌报量、提高投标资质门槛、强化质量监管等，均是按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，回应社会关切，以保障患者能用上质量高、疗效好的仿制药。比如，“新集采”提高了生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。
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